高度管理医療機器等販売業貸与業の開設許可の申請（新規・更新）、変更届出等

川越市内で高度管理医療機器等を販売又は貸与する場合には、事前に川越市保健所長に許可申請が必要となります。また、川越市内で管理医療機器を販売又は貸与する場合、事前に川越市保健所長に届出が必要となります。許可又は届出後に変更事項が生じた場合等には、変更後30日以内に川越市保健所長に届出が必要となります。
取り扱う医療機器によって提出する書類、手続きが異なる場合がありますので、各様式のご不明点、添付書類、提出方法(郵送による提出の可否等）に関してのご相談は、担当者までお問い合わせください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可(新規)

川越市内で業として、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくはこれらの目的で医療機器を陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する場合、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業又は貸与業の川越市保健所長の許可が必要です。許可基準については、「川越市薬局等許可の審査基準及び指導基準」をご覧ください。必ず申請前に川越市保健所に御相談ください。

必要書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
2. 営業所の構造設備の概要
3. 登記事項証明書（法人の場合）
4. 申請者（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、法第5条第3号へに該当するおそれがある者については、医師の診断書
5. 申請者と営業所管理者の使用関係を証する書類（営業所管理者が申請者でない場合に必要です。）
6. 営業所管理者の資格を証明する書類

営業所管理者の資格を証明する書類例

• 営業所管理者基礎講習修了証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等（第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 販売従事登録証（みなし合格登録販者に限る）の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）

申請手数料

35，700円（現金）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可(更新)

高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可は、6年ごとに更新が必要です。
許可基準については、「川越市薬局等許可の審査基準及び指導基準」をご覧ください。
必ず申請前に川越市保健所に御相談ください。

必要書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書
2. 許可証（本証）

申請手数料

14，100円（現金）

管理医療機器の販売業・貸与業の届出

川越市内で業として、管理医療機器を販売、授与し、若しくは貸与し、若しくはこれらの目的で医療機器を陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合、営業所ごとに管理医療機器等販売業又は貸与業の届出が必要です。営業所の構造設備の基準については、「川越市薬局等許可の審査基準及び指導基準」をご覧ください。必ず届出前に川越市保健所に御相談ください。

必要書類

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書※正副2通提出してください。
2. 営業所の構造設備の概要
3. 営業所管理者の資格を証明する書類（※特定管理医療機器を販売・貸与する場合）

営業所管理者の資格を証明する書類例

• 営業所管理者基礎講習修了証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等（第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 販売従事登録証（みなし合格登録販者に限る）の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証）の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）

変更の届出（医療機器の販売業・貸与業）

医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に川越市保健所長に届出が必要です。

必要書類

1. 変更届書
2. 添付書類：業種ごとに「変更事項に応じた添付書類（一般的なもの）」の変更事項に応じた書類を添付すること

変更事項に応じた添付書類（一般的なもの）

高度管理医療機器等販売業・貸与業

1営業者の氏名及び住所（法人の場合、代表者の氏名）の変更

※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合（法人切替等）、新規許可を受ける必要があります。

• 戸籍謄本など（個人の場合）
• 登記事項証明書（法人の場合）

2営業所管理者の氏名及び住所の変更

※取扱品目の変更に伴う場合は、変更届書の備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨を記載するとともに、変更後の取扱品目を記載すること。

• 使用関係を証する書類
• 営業所管理者の資格を証明する書類

営業所管理者の資格を証明する書類例

• 営業所管理者基礎講習修了証（本証）
• 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証）
• 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等（第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）
• 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）
• 販売従事登録証（みなし合格登録販者に限る）
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証）

3許可の別の変更

なし

4法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更

• 登記事項証明書
• 新たな薬事に関する業務に責任を有する役員が、法第5条第3号ヘに該当するおそれがある者については、医師の診断書

5営業所の名称の変更

なし

6営業所の構造設備の主要部分の変更

• 変更前の営業所の構造設備の概要
• 変更後の営業所の構造設備の概要

管理医療機器販売業・貸与業

1営業者の氏名及び住所（法人の場合、代表者の氏名）の変更

※届出を行った者とは異なる者が営業する場合（法人切替等）、新規届出を行う必要があります。

なし

2営業所の名称の変更

なし

3営業所管理者の氏名及び住所（特定管理医療機器を販売・貸与する場合）の変更

※取扱品目の変更に伴う場合は、変更届書の備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨を記載するとともに、変更後の取扱品目を記載すること。）

営業所管理者の資格を証明する書類

営業所管理者の資格を証明する書類例

• 営業所管理者基礎講習修了証（本証）
• 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証）
• 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等（第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）
• 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）
• 販売従事登録証（みなし合格登録販者に限る）
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証）

4法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更

新たな薬事に関する業務に責任を有する役員が、法第5条第3号ヘに該当するおそれがある者については、医師の診断書

5営業所の構造設備の概要の変更

• 変更前の営業所の構造設備の概要
• 変更後の営業所の構造設備の概要

6営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類の変更

なし

休止・廃止・再開の届出

医療機器の販売業・貸与業を休止・廃止・再開したときは、医薬品医療機器等法に基づきその後30日以内に川越市保健所に届出が必要です。

必要書類

1. 休止・廃止・再開届書
2. 許可証（本証）（許可の廃止の場合）

高度管理医療機器等販売業等の許可申請に関する様式

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 （Word 27.0KB）
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 （PDF 121.8KB）
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 （Word 19.7KB）
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 （PDF 81.7KB）
• 営業所の構造設備の概要 （Word 52.5KB）
• 営業所の構造設備の概要 （PDF 68.7KB）

管理医療機器等販売業等の届出に関する様式

• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （Word 27.0KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （PDF 89.8KB）
• 営業所の構造設備の概要 （Word 52.5KB）
• 営業所の構造設備の概要 （PDF 68.7KB）

共通の様式

• 変更届書 （Word 21.0KB）
• 変更届書 （PDF 80.6KB）
• 使用関係を証する書類※ （Word 34.5KB）
• 使用関係を証する書類※ （PDF 54.2KB）
• 診断書※ （PDF 8.5KB）
• 休止・廃止・再開届書 （Word 35.5KB）
• 休止・廃止・再開届書 （PDF 100.7KB）

川越市薬局等許可の審査基準及び指導基準等について

• 川越市薬局等許可の審査基準及び指導基準等