薬局、医薬品販売業の変更届出等

変更の届出（薬局、医薬品の販売業）

医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したとき（又は変更しようとするとき）は、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に（又はあらかじめ）川越市保健所に届出が必要です。

必要書類

1. 変更届書（様式第6）
2. 添付書類　［提出時期、添付書類］を参考に変更事項に応じた書類を添付してください。

提出時期、添付書類

※一般的なものです。既に提出済みの書類については、以降の申請・届出の際、その書類の添付を省略できる場合があります。詳細は事前に御確認ください。※資格証書は本証を確認後返却します。

変更事項

1　開設者・営業者の氏名又は住所(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合（法人切替等）、新規許可を受ける必要があります。)

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   1. ［個人の場合］戸籍謄本など
   2. ［法人の場合］登記事項証明書

2　法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   • 登記事項証明書
   • 新たな薬事に関する業務に責任を有する役員が、法第5条第3号ヘに該当するおそれがある者については、医師の診断書（※新たに薬事に関する業務に責任を有する役員になった者がいる場合のみ）

3　管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   • 使用関係を証する資料
   • 薬剤師・登録販売者の一覧※変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項（勤務時間含む）を記載してください。
   • 業務体制の概要（薬局・店舗販売業のみ）※「業務体制(1)」及び「業務体制(2)」どちらのシートも提出してください。
   • 資格を証する書類等（※新たに雇用した場合のみ）
     • ［薬剤師の管理者を雇用した場合］薬剤師免許証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
     • ［登録販売者の管理者を雇用した場合］販売従事登録証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）

• 実務又は業務経験を証明する書類等（※登録販売者の管理者を雇用した場合のみ）
  • ［過去5年間のうち、薬局等における従事期間が通算して2年以上の者である場合］勤務簿の写し又は登録販売者勤務状況、業務従事証明書、実務従事証明書
  • ［過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、継続的研修並びに追加的研修を修了した者である場合］勤務簿の写し又は勤務状況報告書、業務従事証明書、実務従事証明書、継続的研修の修了証の写し、追加的研修の修了証の写し
  • ［従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者等として従事した経験がある場合］勤務簿の写し又は登録販売者勤務状況、業務従事確認書、実務従事確認書
• （卸）業務経験証明書（卸売販売業のうち指定卸売医療用ガス・指定卸売歯科用医薬品のみ）

4　管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数（薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   • 使用関係を証する資料（※新たに雇用した者がいる場合のみ）
   • 薬剤師・登録販売者の一覧※変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項（勤務時間含む）を記載してください。
   • 業務体制の概要（薬局・店舗販売業のみ）※「業務体制(1)」及び「業務体制(2)」どちらのシートも提出してください。
   • 資格を証する書類等（※新たに雇用した者がいる場合のみ）
     • ［薬剤師を雇用した場合］薬剤師免許証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）
     • ［登録販売者を雇用した場合］販売従事登録証の写し（本証も持参してください。確認後返却します。）

5　薬局・店舗・営業所の名称

1. 提出時期
   • ［薬局・店舗販売業］あらかじめに届出が必要
   • ［卸売販売業］変更後30日以内に届出
2. 添付書類　なし

6　薬局・店舗・営業所の構造設備の主要部分

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出(※変更の内容により、新規許可を受ける必要がある場合があります。事前にご相談ください。)
2. 添付書類
   • 構造設備の概要（変更前）
   • 構造設備の概要（変更後）

7　当該施設で併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   業務体制の概要※「業務体制の概要」は、「業務体制(1)」及び「業務体制(2)」どちらのシートも提出してください。

8　放射性医薬品を取り扱うときはその放射性医薬品の種類・その取扱いに必要な設備の概要（薬局・卸売販売業のみ）

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   • 構造設備の概要（変更前）
   • 構造設備の概要（変更後）

9　通常の営業日及び営業時間（薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   業務体制の概要※「業務体制(1)」及び「業務体制(2)」どちらのシートも提出してください。

10　薬剤師不在時間の有無（※薬局のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   薬剤師不在時間の概要（※薬剤師不在時間を「無」にする場合は添付不要）

11　販売・授与する医薬品の区分（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   • 構造設備の概要（変更前）
   • 構造設備の概要（変更後）
   • 業務体制の概要※「業務体制(1)」及び「業務体制(2)」どちらのシートも提出してください。

12　相談時・緊急時の連絡先

1. 提出時期
   • ［薬局・店舗販売業］あらかじめに届出が必要
   • ［卸売販売業］変更後30日以内に届出
2. 添付書類
   なし（※変更届の「変更内容」欄に記載してください。）

13　健康サポート薬局である旨の表示の有無（※薬局のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類（※健康サポート薬局である旨の表示を「無」にする場合は添付不要）
   • 届出書添付書類一覧（施行通知 別紙1）
   • 手順書等の添付書類

14　特定販売の実施の有無（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   特定販売に関する事項（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）

15　特定販売を行う際に使用する通信手段（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   特定販売に関する事項（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）

16　特定販売を行う医薬品の区分（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   特定販売に関する事項（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）

17　特定販売を行う時間（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   • 特定販売に関する事項（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）
   • 業務体制の概要（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）

18　営業時間のうち特定販売のみを行う時間（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   特定販売に関する事項（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）

19　特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   特定販売に関する事項（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）

20　主たるホームページアドレス（※薬局・店舗販売業のみ）

1. 提出時期
   あらかじめに届出が必要
2. 添付書類
   特定販売に関する事項（※特定販売の実施を「有」にする場合のみ）

休止・廃止・再開の届出（薬局、医薬品の販売業）

薬局（薬局製剤製造販売業、製造業を含む。）、医薬品の販売業を休止・廃止・再開したときは、医薬品医療機器等法に基づきその後30日以内に川越市保健所に届出が必要です。

必要書類

1. 休止・廃止・再開届書
2. 許可証（本証）（許可の廃止の場合）

薬局関係様式

• （薬局）構造設備の概要 （Word 51.9KB）
• （薬局）構造設備の概要 （PDF 213.8KB）
• （薬局）業務体制の概要 （Excel 148.3KB）
• （薬局）業務体制の概要1 （PDF 166.0KB）
• （薬局）業務体制の概要2 （PDF 116.3KB）
• 例（薬局）業務体制の概要1 （PDF 174.5KB）
• 例（薬局）業務体制の概要2 （PDF 187.3KB）
• （薬局）薬剤師不在時間の概要 （Word 36.1KB）
• （薬局）薬剤師不在時間の概要 （PDF 134.4KB）

ワード形式とエクセル形式とPDF形式のファイルとなります。

医薬品販売業関係様式

• （店舗）構造設備の概要 （Word 40.3KB）
• （店舗）構造設備の概要 （PDF 204.7KB）
• （卸）構造設備の概要 （Word 28.9KB）
• （卸）構造設備の概要 （PDF 179.3KB）
• （店舗）業務体制の概要 （Excel 145.0KB）
• （店舗）業務体制の概要1 （PDF 129.6KB）
• （店舗）業務体制の概要2 （PDF 114.7KB）
• 例（店舗）業務体制の概要1 （PDF 141.6KB）
• 例（店舗）業務体制の概要2 （PDF 180.6KB）
• （卸）業務経験証明書 （Word 25.0KB）
• （卸）業務経験証明書 （PDF 116.8KB）
• 卸売販売業営業計画・報告書 （Word 30.5KB）
• 卸売販売業営業計画・報告書 （PDF 57.7KB）

ワード形式とエクセル形式とPDF形式のファイルとなります。

共通の様式

• 変更届書 （Word 13.8KB）
• 変更届書 （PDF 65.5KB）
• （共通）薬剤師・登録販売者の一覧 （Word 27.7KB）
• （共通）薬剤師・登録販売者の一覧 （PDF 151.0KB）
• （共通）登録販売者勤務状況 （Word 40.0KB）
• （共通）登録販売者勤務状況 （PDF 88.7KB）
• （共通）使用関係を証する資料 （Word 20.1KB）
• （共通）使用関係を証する資料 （PDF 87.3KB）
• 診断書※ （PDF 33.1KB）
• 休止・廃止・再開届書 （Word 18.5KB）
• 休止・廃止・再開届書 （PDF 61.9KB）
• （薬局・店舗）特定販売に関する事項 （Word 26.7KB）
• （薬局・店舗）特定販売に関する事項 （PDF 112.8KB）
• 業務従事証明書 （Word 31.2KB）
• 業務従事証明書 （PDF 92.0KB）
• 実務従事証明書 （Word 28.2KB）
• 実務従事証明書 （PDF 65.2KB）
• 業務従事確認書 （Word 22.1KB）
• 業務従事確認書 （PDF 93.5KB）
• 実務従事確認書 （Word 17.5KB）
• 実務従事確認書 （PDF 66.4KB）

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