指定濫用防止医薬品に関する制度改正について

医薬品の適正使用の推進と濫用を防止するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等の確保等に関する法律が改正され、「指定濫用防止医薬品」に関する新たな規制が令和8年5月1日に導入されました。

これにより、対象医薬品の販売時には、これまで以上に販売時の確認・情報提供・管理の強化が求められます。

 

指定濫用防止医薬品

以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（外用剤は除く）

1. エフェドリン
2. コデイン
3. ジヒドロコデイン
4. ジフェンヒドラミン（追加）
5. デキストロメトルファン（追加）
6. プソイドエフェドリン
7. ブロモバレリル尿素
8. メチルエフェドリン

• 最新の指定濫用防止医薬品リストは、厚生労働省ホームページより最新情報をご確認ください。（外部リンク）

指定濫用防止医薬品の販売方法

販売方法

	18歳未満	18歳以上
小容量の製品（注釈1）	対面、オンライン（注釈2）	対面、オンライン（注釈2）、通常のインターネット販売等
複数・大容量の製品	販売禁止	対面、オンライン（注釈2）

（注釈1）小容量の製品：5日分（かぜ薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装単位

（注釈2）オンライン：ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信

販売時の確認事項

販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の事項を必ず確認してください。

• 年齢及び氏名（氏名は、年齢が18歳未満の場合）
• 他の薬剤又は医薬品の使用状況
• 指定濫用防止医薬品の購入又は譲り受けの状況
• 複数又は大容量の製品を購入しようとする場合、その理由
• 適正な使用を確認するための必要な事項（使用目的、症状など）
• その他情報提供を行うために必要な事項

販売時の情報提供

販売する薬剤師または登録販売者が以下の内容について、書面等を用いて説明する必要があります。

• 指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生の恐れがある旨
• 医薬品の区分に応じた情報提供事項

　

情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。

情報提供ができない場合や適正な使⽤を確保することができない場合には、販売できません。

指定濫用防止医薬品の陳列方法（第2類医薬品、第3類医薬品に限る）

指定濫用防止医薬品を販売する薬局・店舗は、以下のいずれかの措置をした陳列設備が必要となります。

• 陳列設備から1.2メートル以内に購入者が進入することができないこと。
• 鍵をかけた陳列設備等、購入者が直接触れられないこと。
• 陳列設備から7m以内の目の届く範囲に情報提供設備を置き、情報提供設備に薬剤師又は登録販売者を継続的に配置すること。

指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成

次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。

• 販売又は授与に関する手順
• 情報提供及び確認に関する手順
• 陳列に関する手順
• 頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順
• その他適正な販売又は授与に関する必要と考えられる事項に関する手順

• 指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について（令和8年1月30日医薬総発0130第2号） （PDF 111.8KB）
• 公益社団法人日本薬剤師会「指定濫用防止医薬品販売等手順書モデルの作成について」 （PDF 1.7MB）
• 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会「JACDS版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」 （PDF 2.3MB）
• 一般社団法人全国配置薬協会「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」等の周知について （PDF 1.4MB）

販売制度に関する掲示事項

医薬品販売制度に関する掲示事項に指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。

関係通知

• 指定濫用防止医薬品の販売等について（令和7年12月26日医薬発1226第16号） （PDF 373.5KB）
• 指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q&A）について（令和8年1月30日事務連絡） （PDF 204.5KB）